100 пациенти са участвали в проучване за ефекта на Хювемек® (ивермектин) при COVID-19, „Хювефарма“ ще го патентова

Прeдвид засиления обществен и медиен интерес относно изследванията на Хювефарма ЕООД с Хювемек® (ивермектин),от фирмата-производител предоставиха следната информация:

“В периода май-октомври 2020 година проведохме в България първото в Европейския съюз многоцентрово, рандомизирано, двойно сляпо, плацебо-контролирано Фаза 2 клинично изпитване на ивермектин при пациенти с КОВИД-19.  Клиничното проучване беше планирано веднага след първите съобщения за установен in-vitro ефект на ивермектина срещу вируса SARS-COV-2 през април 2020 г.  Hовите данни демонстрираха, че ивермектинът блокира проникването на транспортния протеин на вируса в ядрото на клетката и затруднява мултиплицирането му, което в условия на разрастваща се пандемия ни даде основание ивермектинът да бъде включен в контролирано клинично проучване.  Изпитваният продукт, произведен от Хювефарма, беше Хювемек® – таблети съдържащи 3 мг ивермектин.  Клиничното изследване бе проведено в 12 лечебни заведения – едни от водещите центрове в лечението на пациенти с КОВИД-19. Изследването се проведе съгласно одобрения от Изпълнителната агенция по лекарствата  протокол и в съотвествие с изискванията за клинични изпитвания в ЕС и действащите национални разпоредби.

В рамките на клиничното проучване приемът на Хювемек® беше започван веднага след преминати скринингови процедури, включващи положителен PCR тест и начало на симптоматиката не повече от 7 дни преди започване на терапията.  Пациентите са лекувани в болнична обстановка и под надзор на лекари-специалисти. Прилаганата дозировка беше 400 мкг/кг ивермектин / респ. плацебо на ден в три поредни дни. Общо 100 пациенти бяха включени в изследването и рандомизирани поравно в двете рамена – Хювемек® или плацебо.

Вече са известни и основните резултати от проведеното клинично проучване.  Наблюдава се ускорено изчистване на вируса (отчетено с RT-PCR тестове)  на 3-ия и 4-ия ден след началото на приема на Хювемек®.  Този сравнително ранен ефект ще бъде взет предвид при планиране на последващите проучвания.  Друг основен резултат от приема на Хювемек® e значителното подобрение на клиничното състояние на пациента, измерено чрез скалата на Световната Здравна Организация, разработена за стандартизирана оценка на състоянието при заболяване от КОВИД-19 (WHO 9-category ordinal scale), като разликата между групата с прием на Хювемек® и тaзи с прием на плацебо показва статистическа достоверност в полза на групата с Хювемек®.

Едни от най интересните резултати, свързани с приема на Хювемек® са подтискането и нормализирането на важни биомаркери на възпалението,  които се приемат към настоящия момент за ключови индикатори на патологичните процеси, свързани с развитието на КОВИД-19, като D-Dimer и C – Reactive Protein (CRP). Този позитивен ефект на Хювемек® се установява още на 3-ия ден след приема на продукта и продължава да се наблюдава при значителна част от пациентите на терапия с продукта.  Силно завишените показания на D-Dimer се считат за основен индикатор за тежко протичане на заболяването.  Нормализирането на този показател е потенциален индикатор за намаляване на формирането на микротромби в съдовата система (не само в белия дроб) и вероятно ограничаване на развитието на тежките, животозастрашаващи стадии на болестта.  Този ефект предстои да бъде изследван в последващи проучвания.

За периода на изпитването няма наблюдавани сериозни нежелани събития, така както са дефинирани по протокол.  Анализът на безопасността на тествания продукт Хювемек® в изпитаната доза сравнен с плацебото не показва нежелани реакции, които потенциално да се дължат на ивермектина.

В хода на провеждане на клиничното проучване са установени нови факти, свързани с ползите от приложението на ивермектин при лекуване на пациенти с КОВИД-19, в резултат на които Хювефарма ЕООД е подала международни заявки за патент. Тези данни ще бъдат публикувани след приключване на процедурата.

Екипът на Хювефарма ЕООД счита, че проведеното клинично проучване с продукта Хювемек® за лечение на пациенти с КОВИД-19 показва обещаващи резултати и дава основание направените до момента значителни инвестиции на собствени средства за разработка и клинични проучвания  да бъдат продължени.  Компанията планира да обсъди с регулаторните органи различните варианти, включително възможността за стартиране на по-мащабно Фаза 3 клинично проучване.  Отчитайки необходимостта от бързото разработване на лекарствен продукт за лечение на КОВИД-19, Хювефарма е в контакти и оказва съдействие на международен консорциум от изследователи, който си е поставил за цел да обедини резултатите от повече от 60 клинични изследвания провеждани по света за използването на ивермектин за лечение на КОВИД и да ги представи пред Световната Здравна Организация (WHO) с цел включване на ивермектин в списъка на препоръчаните терапии за лечение на КОВИД-19.

Очаква се Клиничният доклад от изследването да бъде приключен от ангажираните експерти и внесен в ИАЛ през февруари 2021 г.  Предстои данните от проучването на Хювефарма ЕООД да бъдат публикувани в международно признато научно издание.

Очаквайте допълнителна информация.”

 1,135 total views,  4 views today

Вашият коментар

Вашият имейл адрес няма да бъде публикуван. Задължителните полета са отбелязани с *